【佛山陶瓷网】药品三年七检不合格 辰欣药业再陷质检漩涡

    药品三年七检不合格 辰欣药业再陷质检漩涡

三度闯关终于登陆a股资本市场的辰欣药业股份有限公司三季度日前发布业绩公告。数据显示，报告期内公司实现营业收入19.64亿元，同比增长14.91%。归属于上市公司股东的净利润为2.04亿元，同比增长24.37%。

尽管业绩向好，但《中国经营报》记者梳理发现，近几年来，辰欣药业的净利润并未随着公司营收的增长而增长。2011年~2016年，公司净利润分别为2.37亿元、2.84亿元、2.07亿元、2.19亿元、2.46亿元、2.45亿元，呈现徘徊状态，其中2013年、2015年均出现不同程度的下滑。

同时值得注意的是，公司生产的批号为1510236421的维生素k1注射液近日经厦门市食品药品质量检验研究院检验，有关物质一项不符合标准规定。而据了解，这已经不是公司药品第一次被检出质量问题，2014年~2017年，辰欣药业先后7次出现在各地食品药品监督管理局官网公告中，多项药品被检出不合格并曾3次受到行政处罚。

此外，报告期内，辰欣药业市场开发费逐年波动增长也一度引起主板发审委的关注和问询。

对此，辰欣药业在接受记者采访时表示，近两年来，整个医药行业处在一个洗牌的阶段，公司业绩的停滞不前也与国家政策和整个医疗行业的竞争有关。在药品质量监管方面，公司将与相关的物流公司单独签订运输质量保证协议，并告知下游经销商运输注意事项，以避免类似事件发生。

净利增长现颓势

据了解，辰欣药业是一家从事医药产品研发、生产和销售的综合性企业，主要从事化学药品制剂的研究开发和生产经营。报告期内，大输液销售收入占主营业务收入的比重保持在60%左右，是公司的主要剂型产品。

数据显示，报告期内，辰欣药业的资产总额随着经营规模的扩大而增长，从2014年末的26.94亿元增长到2017年6月末的32.73亿元，增幅为 21.52%。

辰欣药业此前披露的招股书显示，2011年~2016年，公司营业收入分别为15.31亿元、20.52亿元、22.06亿元、23.88亿元、24.97亿元、25.65亿元，2017年上半年营业收入为12.49亿元，逐年增加趋势明显。

不过值得注意的是，辰欣药业的净利润并未出现随着营收的增长而增长。2011年~2016年，公司实现的净利润分别为2.37亿元、2.84亿元、2.07亿元、2.19亿元、2.46亿元、2.45亿元。其中2013年、2015年均出现不同程度下滑。

以科伦药业（002422）和华润双鹤（600062）作为对标企业，2014年~2016年，在扣除非经常性损益后归属于母公司的净利润方面，科伦药业为9.18亿元、6.27亿元、5.38亿元，华润双鹤为5.23亿元、4.13亿元、6.58亿元。而辰欣药业仅为2.07亿元、2.34亿元、2.3亿元，差距悬殊。

辰欣药业主营业务收入和利润总额在行业内的排名也成波动状态。2013年~2015年，辰欣药业主营业务收入行业排名分别为：58、51、74。利润总额行业排名分别为93、113、87。

实际上，数据显示，近年来我国化学药品制剂行业盈利能力保持较快增长。根据工信部的统计，2010年至2016年，我国化学药品制剂行业利润总额由424.15亿元增长至950.49亿元，年均复合增长率为 14.39%。

辰欣药业相关负责人在接受记者采访时表示，企业经营受到外部大环境和内部小环境等各方面影响。近两年来，整个医药行业处在一个洗牌的阶段，公司业绩停滞不前也与国家政策和整个医疗行业的竞争有关。同时，由于医药行业分类细致，有些政策对某些医药细分领域是有利的，但对有些领域是不利的。“企业不可能像打了鸡血一样，业绩总是向上蹿。”

频登质检黑榜

在业绩停滞不前的情况下，近日，辰欣药业产品质量也被爆出存在问题。

据福建省食品药品监督管理局最新发布的《福建省药品质量公告(2017年第8期)》，公司生产的批号为1510236421的维生素k1注射液，经厦门市食品药品质量检验研究院检验，有关物质一项不符合标准规定。公告同时备注：同一批次产品在其他省监督抽验合格，当地监管部门对企业留样监督抽样合格。

据了解，该批次产品是辰欣药业于2015年10月23日生产，至今已过有效期。2016年公司该产品生产103.95万支，实现销售收入582.68万元，占公司总体营业收入的0.2%。

辰欣药业方面表示，经过排查，市场上未出现该批产品的临床使用不良反应投诉，同时，有关产品已经销售使用完毕，市场上已无该批产品可召回。

而对于被检出质量问题的原因，辰欣药业方面解释称，该产品属于光敏感产品，有关物质受光照影响较大，对运输、仓储要求较高。公司将与相关的物流公司单独签订运输质量保证协议，并强调告知下游的经销商运输注意事项。公司启动相关的内控变更流程，强化现有产品的运输包装避光控制措施。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局日前决定对维生素k1注射液说明书增加黑框警告，并对【不良反应】【注意事项】等项进行修订。所有维生素k1注射液生产企业均应按照相关要求提出修改说明书的补充申请。记者发现，《维生素k1注射液说明书修订要求》在注意事项下新增：维生素k1遇光快速分解，使用过程中应避光。

事实上，记者注意到，这已经不是公司第一次被检出质量问题，记者梳理发现，报告期内，公司曾因药品质量不合格受到2次行政处罚，因使用不合格药包材受到1次行政处罚。2014年~2017年，辰欣药业先后7次出现在各地食品药品监督管理局官网公告中。

辰欣药业相关负责人告诉记者，企业一年大概有20亿~30亿元的销售额，在如此大的规模下，企业在生产、质量环节能够牢牢把控，所有的产品出厂前是没有问题的，但在产品配送环节，经销商在运输过程中不可避免地会出现一些损耗。“按照医药行业的标准，首先要查验药品出厂的批次及留样标本的合格性。我们的产品在公司出厂之前是没有任何问题的，类似在运输过程中出现的问题实际上并不属于企业本身的问题。”

不过，一位长期从事医药行业研究的业内人士表示，这一现象发生说明辰欣药业对于药品监管的意识仍然不够强，企业作为第一责任人，一定要加强对药品质量监管方面的控制。

第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣也直言，生产方面不合规、频频出现质量问题，归根结底还说明生产厂家对此不够重视。

市场开发费逐年增长遭问询

此外，记者了解到，报告期内，辰欣药业期间费用逐年增加。2014年~2016年，公司期间费用金额为5.79亿元、5.98亿元、7.23亿元，2017年更是仅上半年就达4.05亿元。2016年期间费用同期增幅为20.97%。

期间费用中占比较大的销售费用也逐年增加。2016年度，辰欣药业销售费用达4.7亿元，较2015年同期增长37.37%。

对此，辰欣药业方面解释称，由于新产品开发、推广和市场开发力度的加大、职工薪酬的提高、子公司开办费用增加等因素影响，报告期内公司销售费用、管理费用呈增长态势。

记者注意到，辰欣药业的销售收入主要由市场开发费和运输费组成。其中，市场开发费占比较大且呈逐年增长趋势。2014年至2017年1月~6月，公司市场开发费分别为1.77亿元、1.84亿元、2.96亿元、1.69亿元，占销售费用的53.41%、53.68%、62.93%、64.45% 。

据了解，公司市场开发费的具体内容主要为差旅费、销售奖励、维护装卸费、回款奖励、销售服务费、业务招待费、产品促销费等。

今年6月份及7月份，主板发审委就报告期各期发行人市场开发费逐年增长的问题先后两次对辰欣药业提出问询，要求公司说明报告期各期发行人市场开发费逐年增长尤其是2016年大幅增长的具体原因及其合理性。是否在市场开发活动中存在商业贿赂或者变相商业贿赂情形。

辰欣医药在招股书中表示，2016年度，部分省份开始实行“两票制”，发行人为适应行业政策的变化，2016年度直销和配送商的销售收入合计占比由2015年的38.84%增长至60.52%。由于发行人在直销模式和配送商模式中承担的市场开发费较高，导致2016年度销售费用较2015年度增长37.37%，销售费用率较2015年度上升4.62个百分点。

辰欣药业相关负责人在接受记者采访时则仅提及，随着企业规模的扩大，销售费用也会不断增长，作为一家以制剂生产为主的企业，销量越多产生的费用也越大。公司的运输费用、销售费用都属于正常范围。而对于市场开发费具体各项组成部分的详细支出情况，公司方面则表示暂不方便公布。

上述医药行业业内人士表示，市场推广和企业市场销售的战略布局紧密相关。近年来，随着国家相关政策的逐步收紧，后期以学术活动为主的推广将成为市场推广的主要组成部分。

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